2021年5月28日

《謊言之瓶:學名藥奇蹟背後,全球製藥產業鏈興起的內幕、利益與真相》書摘(II)

BY YMSTS IN No comments

 作者:凱瑟琳.埃班(Katherine Eban)

本書封由臉譜出版提供

麥克尼爾的報導第二天早上被發表在《紐約時報》的頭版,報導裡說,西普拉提供的愛滋病雞尾酒療法售價是每個病人每年三百五十美元,大約是一天一美元的價格,相較之下,西方藥廠的售價是一年一萬到一萬五千美元,不過這個提議目前被擁有專利權的跨國藥廠擋下,而這些藥廠都有布希政府在撐腰。麥克尼爾的報導等於「讓大壩徹底潰堤」,傑米.洛夫這樣回憶道。

全世界的報紙都在談論這件事。大藥廠面對全球蔓延的流行病,卻仍汲汲營營地只想保護自己的專利權,後面竟還有布希政府在撐腰。接踵而來的各種新聞報導終於點燃國際間的怒火,從費城( Philadelphia)到普勒托利亞(Pretoria)都出現街頭抗爭,甚至有人嚴正指控這是在意圖種族滅絕。大藥廠的公關潰不成軍。

這個產業雖然不是沒見過什麼大風大浪,譬如藥物非法營銷給藥品仿單標示外使用(off-label uses)(譯註:藥品仿單標示外使用是指醫師開立處方所處置的疾病與仿單所載適應症不符);對擔任藥品促銷代言人的醫生多所回饋;為備受關注的藥品刻意隱瞞安全數據上的負面消息但這次對南非所採取的立場似乎格外令人髮指。這就像《華爾街日報》對此事件所做的結論:「製藥產業還要對那早已千瘡百孔的公共形象再補上一槍嗎?要不要乾脆去控告曼德拉算了?」

而這種憤慨是威廉.哈達德永遠吞不下去的。「大藥廠,這些吃人不吐骨頭渣的王八蛋,」多年後,他曾對一位記者這樣嗆聲道。「有三千四百萬人得到愛滋病,他們每一個人都會因為買不起藥物而死亡。他們不是死亡就是垂死中。而大藥廠竟然還敢一年索價一萬五千美元,(非洲)只有四千人買得起這種藥。」

但這種憎惡是互相的。就像葛蘭素史克藥廠的執行長尚恩—皮耶.卡尼爾(Jean-PierreGarnier)也曾在二○○一年的一場醫療保健論壇裡,指責西普拉和印度的學名藥公司:「他們就是這付德性。他們這輩子從來沒有做過一天的研發。」大藥廠裡有某些人甚至指控哈密德是在試圖奪取非洲的市占率。但對此,他的回應是:「我被指控我的動機別有用心。沒錯,我是別有用心,我只是想在我死前做點好事。」

二○○一年三月五日,正當大藥廠在普勒托利亞對南非政府提起訴訟時,世界各地的人開始結合一氣,聯手對抗藥廠。在南非,示威者在普勒托利亞的高等法院外面遊行。在英國,他們在葛蘭素史克藥廠的工廠外面示威。在美國,愛滋病維權活動分子在各大城市串連抗議。

哈密德和這些激進分子占盡了上風。隔月,跨國藥廠終於宣布他們將撤銷訴訟,放棄專利權,讓非原廠的固定劑量愛滋病雞尾酒療法的綜合藥劑,可以在非洲便宜出售。到了八月,西普拉宣布他們的科學家已經成功創造出三合一的藥劑,將難以調配的愛滋病雞尾酒療法全濃縮在單一藥片裡。西普拉這麼做的目的是為了迴避西方世界的專利法,因為裡頭的三種藥物是由三家不同藥廠製作,而且各有專利,多年來都無法合法複製。

柯林頓基金會於是介入,苦心想出辦法讓印度藥廠同意再減價,降到一天三毛八美元,以此交換非洲政府的大批採購。基金會甚至請來化學工藝師幫忙藥廠找到方法降低藥劑製作所需的步驟次數,以達到降低成本的目的。

但是一天一美元這個數字,終究改變了西方世界的計算模式—從「我們負擔不起協助的成本」轉變成「我們負擔不起不協助所帶來的後果」。愛滋病維權活動分子從來沒把美國總統布希(George W. Bush)當成盟友過。可是二○○三年一月二十八日,他竟在他的國情咨文演說裡語出驚人地宣布他將推出一個新的計畫,預計未來五年內支出一百五十億美元在愛滋病藥物上。

他的解釋是,拜成本大幅降低之賜,「我們才能手到擒來這個天大的好機會,畢竟歷史鮮少會給我們這麼好的機會去為這麼多人做這麼多事。」而這個被取名為美國總統救助愛滋病應急計畫,Presidents Emergency Plan for AIDS Relief ,簡稱PEPFAR)的專案計畫到現在都還在運作。這世界總算是蹣跚趕上了哈密德所提倡的革命。

對大藥廠來說,PEPFAR 是一場夢魘:靠美國納稅人的資助,花上億美元購買學名藥救助非洲。就在布希公布PEPFAR的幾天後,跨國藥廠的幾名執行長聯名向白宮請願,要求取消一天一美元藥費這個承諾,但被拒絕。不過布希還是做出讓步,答應由這個組織來挑選PEPFAR的負責人,最後的人選令AIDS維權活動分子大失所望,因為他們找來的是禮來藥廠(Eli Lilly)的前任執行長藍道爾.托比亞斯(Randall Tobias)。

除了成本問題之外,還有另一個問題正陰森逼近:品質。西方世界如何保證幫非洲採購的所有愛滋病藥物都有良好的品質?學名藥的擁護者轉向世界衛生組織求助,後者同意以國際交流中心的身分檢驗學名藥的品質,也會查驗想在國際間販售抗愛滋病藥物的那幾家製藥公司,只要過關,就會把它們放進預審合格的名單裡。但這辦法無法令所有人滿意。托比亞斯領導下的PEPFAR 突然提出一個新的要求:任何購買來販售給非洲市場的愛滋病藥物,若使用的是美國納稅人的錢,就得獲得美國食品藥物管理局的核可。

這個新規定招致雪崩般的批評。對愛滋病維權活動分子來說,這根本是一種誘售法(以廉價商品招攬,再兜售較高價的商品)。多數印度藥廠製作的藥物從不曾得到FDA的核可。維權活動分子認為這純屬不必要的保護措施,懷疑真正目的只是想讓大藥廠賺錢,將非原廠藥的藥廠排除在外。但還好這次有背景雄厚的信徒幫他們撐腰。

二○○四年三月,包括約翰.麥肯(JohnMcCain ,亞利桑那州共和黨)和泰德.甘迺迪(Ted Kennedy ,麻州民主黨)在內的六名參議員合寫了一封語氣嗆辣的信給布希總統,認為FDA的核准只會不必要地拖延藥物取得的時間。還說WHO的檢驗標準完全符合、甚至超越這世上其他備受推崇的監管機構所使用的標準。」

參議員們還刻意挖苦大藥廠,他們寫道:「我們懷疑美國政府重複流程檢驗學名藥的安全性與有效性,其背後動機究竟是什麼。」根據白宮某前任助理的爆料,就連柯林頓總統都曾致電布希總統,跟他解釋WHO的核可足以符合該基金會的要求標準。

但是要求要有FDA檢驗的這個條件,並不純粹是大藥廠見利忘義的再出招而已。事實上在布希政府裡,並不是每一個人都對印度學名藥的品質有信心。在白宮和FDA所召開的一連串緊急會議裡,官員們對於如何檢驗採購來的抗愛滋病藥物品質都絞盡腦汁,最後他們分成兩派。「我們認為如果我們幫忙(非洲)買到的是藥效減弱、受到污染的抗愛滋病藥物,這對美國納稅者來說是件很不堪的事。」史卡特.戈特利布博士(Scott Gottlieb)回憶道,當時他是FDA的醫療政策發展主任,如今已是局長。「購買印度的假藥,得承擔很大的壓力,」在他還沒當上局長的前幾年,曾這樣向一名記者說道,而且還補充說:「我都稱它們是假藥,其他人則稱它們是學名藥。」

最後迫於兩黨的壓力而有了妥協。FDAPEPFAR 的藥劑專門設立一條加速流程的檢驗通道,這被認為是公衛的一大勝利。在非洲以實惠價格售出的學名藥,都能享有FDA加速性檢驗流程的好處。二○○五年五月二十七日,蘭伯西成了第一家靠PEPFAR計畫取得其中一種抗愛滋病藥物核可的學名藥公司。其他公司也開始跟進。

這世上有一些最窮苦的人都是多虧了哈密德博士才活了下來。不過他的革命出現了一個意想不到的結果。就在愈來愈多家印度公司取得FDA許可去非洲販售藥物時,有個意識正漸漸成形,即將顛覆學名藥產業,徹底改觀美國市場的藥物供應:如果印度人可以製造出價格實惠、品質好到足以通過美國監管機關核可的藥物,那麼這個藥的品質是不是也好到美國人亦可服用。


本文由臉譜出版授權刊登

0 意見:

張貼留言